Participantes y metodología

¿A quién va dirigido el estudio? Puede participar en el estudio cualquier mujer mayor de 18 años embarazada por primera vez, que se encuentre entre la semana 35 y 37 de embarazo y no haya tenido ninguna complicación previa. Se estima que entre 5500 y 6000 mujeres participarán en el estudio.

 ¿En qué consiste? La participación solo consiste en realizar un análisis de sangre entre las semanas 35 y 37 de embarazo. El análisis medirá los niveles de sFlt1 y PlGF, unos factores que se encuentran en la sangre llamados marcadores de función placentaria.

Se sabe que la proporción entre estos marcadores (sFlt1/PlGF) puede identificar a las madres que desarrollarán complicaciones hipertensivas tempranas en el embarazo de aquellas que no lo harán con una fiabilidad muy alta. El estudio PE37 analizará si la proporción entre sFlt1 y PlGF también puede identificar a las madres que desarrollaran preeclampsia al final del embarazo.

 ¿Cómo lo haremos? PE37 es un ensayo clínico prospectivo, aleatorio abierto con grupos paralelos. Esto significa que para conocer si estudiar los marcadores sFlt1 y PlGF mediante un análisis de sangre es mejor que no hacerlo, compararemos los resultados entre dos grupos (control y estudio). En el momento en que la madre consienta participar en el estudio se la asignará a uno de los dos grupos al azar:

• Grupo control: Se realizará una analítica entre las semanas 35 y 37 de embarazo, pero ni la madre ni el equipo médico conocerán el resultado del análisis y se continuará con el protocolo habitual de seguimiento del embarazo del hospital.
• Grupo estudio: Se realizará una analítica entre las semanas 35 y 37 de embarazo. El médico conocerá el resultado y orientará a la madre sobre la manera más adecuada de proseguir con su embarazo en base a ello, las semanas de gestación y los datos clínicos, así como analíticos habituales en preeclampsia. Si el resultado es normal, se proseguirá el embarazo con su matrona o médico habitual. En caso de detectar alguna anomalía, las madres del grupo estudio serán contactadas para realizar una visita con un especialista en medicina materno-fetal y se les podrá ofrecer provocar el parto a partir de la semana 37 de embarazo, cuando se sabe que es seguro y antes de que puedan aparecer las complicaciones asociadas a la preeclampsia tardía.

Todas las madres del estudio, independientemente del grupo en el que se encuentren, recibirán todos los cuidados médicos establecidos por los protocolos actuales. Además, se hará un seguimiento posterior, para evaluar el estado de las madres y los bebés.

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