Objectiu
L’estudi PE37 és un assaig clínic coordinat per BCNatal (Hospital Sant Joan de Deu, Hospital Clínic Barcelona) i l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, en el qual participen molts altres centres nacionals i europeus. Pretén trobar una estratègia senzilla que permeti identificar de manera fiable a les mares amb major risc de preeclàmpsia tardana i provocar el part abans que apareguin complicacions.
Per què és important prevenir la preeclàmpsia tardana? La preeclàmpsia tardana és una complicació que pot aparèixer al final de l’embaràs i tenir conseqüències per a la salut de la mare i el nadó. Es caracteritza per l’aparició de pressió arterial alta i signes de dany en òrgans com el fetge i els ronyons. En la majoria de casos apareix en dones sense cap factor de risc, fent difícil detectar-la a temps i poder prendre les mesures necessàries per preservar la salut de la mare i el nadó. A través de l’estudi PE37 avaluem si, mitjançant una simple anàlisi de sang al final de l’embaràs, és possible detectar la preeclàmpsia tardana i així disminuir els riscos per a la salut de la mare i l’impacte negatiu en el nounat.
Inici: 2021
“Detectar i prevenir la preeclàmpsia tardana reduirà els riscos per a la salut de mares i nadons”
Participants i metodologia
A qui va dirigit l’estudi? Pot participar en l’estudi qualsevol dona major de 18 anys embarassada per primera vegada, que es trobi entre la setmana 35 i 37 d’embaràs i no hagi tingut cap complicació prèvia. S’estima que entre 5.500 i 6.000 dones participaran en l’estudi.
En què consisteix? La participació només consisteix a realitzar una anàlisi de sang entre les setmanes 35 i 37 d’embaràs. L’anàlisi mesurarà els nivells de sFlt1 i PlGF, uns factors que es troben a la sang anomenats marcadors de funció placentària.
Es sap que la proporció entre aquests marcadors (sFlt1/PlGF) pot identificar les mares que desenvoluparan complicacions hipertensives primerenques en l’embaràs d’aquelles que no ho faran amb una fiabilitat molt alta. L’estudi PE37 analitzarà si la proporció entre sFlt1 i PlGF també pot identificar les mares que desenvoluparan preeclàmpsia a la fi de l’embaràs.
Com ho farem? PE37 és un assaig clínic prospectiu, aleatori obert amb grups paral·lels. Això vol dir que per conèixer si estudiar els marcadors sFlt1 i PlGF mitjançant una anàlisi de sang és millor que no fer-ho, compararem els resultats entre dos grups (control i estudi). En el moment en què la mare consenti participar en l’estudi se l’assignarà a un dels dos grups a l’atzar:
- Grup control: Es realitzarà una analítica entre les setmanes 35 i 37 d’embaràs, però ni la mare ni l’equip mèdic coneixeran el resultat de l’anàlisi i es continuarà amb el protocol habitual de seguiment de l’embaràs de l’hospital.
- Grup estudi: Es realitzarà una analítica entre les setmanes 35 i 37 d’embaràs. El metge en coneixerà el resultat i orientarà a la mare sobre la manera més adequada de prosseguir amb el seu embaràs en base a això, les setmanes de gestació i les dades clíniques així com analítics habituals en preeclàmpsia. Si el resultat és normal, es prosseguirà l’embaràs amb la seva llevadora o metge habitual. En cas de detectar alguna anormalitat, les mares del grup estudi seran contactades per realitzar una visita amb un especialista en medicina maternofetal i se’ls podrà oferir provocar el part a partir de la setmana 37 d’embaràs, quan es sap que és segur i abans que puguin aparèixer les complicacions associades a la preeclàmpsia tardana.
Totes les mares de l’estudi, sense importar el grup en què es trobin, rebran totes les cures mèdiques establertes pels protocols actuals. A més, es farà un seguiment posterior per avaluar l’estat de les mares i els nadons.
Innovació i impacte
Els resultats de l’estudi podrien canviar el maneig actual de l’embaràs a nivell mundial, tenint un gran impacte en la qualitat de vida de futures mares i nadons.
Equip
Coordinen l’estudi els professionals de medicina maternofetal de BCNatal així com de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona:
Francesc Figueras
Investigador principal BCNatal
Fàtima Crispi
Co-Investigadora BCNatal
Francesca Crovetto
Co-Investigadora BCNatal
Eduard Gratacós
Investigador principal BCNatal
Elisa Llurba
Investigadora principal Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Centres participants
L’estudi es porta a terme en col·laboració amb altres hospitals nacionals i internacionals:
- Institute for the Care of Mother and Child (Praga, República Txeca)
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine (Varsòvia, Polònia)
- Hospital Universitario Son Llàtzer (Palma, Espanya)
- Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Espanya)
- Hospital del Mar (Barcelona, Espanya)
- Hospital Universitario La Paz (Madrid, Espanya)
- Hospital Clínico Zaragoza (Saragossa, Espanya)
- Hospital Universitario La Fe de Valencia (València, Espanya)
- Hospital Arreixaca de Murcia (Múrcia, Espanya)
- Hospital Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria (Las Palmas de Gran Canaria, Espanya)
Impulsat per
Aquest és un estudi iniciat per l’investigador (Investigator Iniciated Study), que compta amb el suport de Roche per a la realització de les determinacions i actualment està buscant finançament i a l’espera de la resolució d’algunes ajudes.
Contacte
Per a qualsevol dubte sobre l’estudi, consulteu al nostre equip:
Impulsat per
Amb la col·laboració de
